2020.06.28

由SARS-CoV-2病毒導致的COVID-19大流行使全球範圍內COVID-19疫苗、治療方法、病毒感染和抗體反應診斷試驗的開發迫在眉睫，因此也讓研究者關注到需要更好的疫苗生物分析方法來跟地上這些快速發展的需求。

在研究對抗COVID-19大流行中，更大限度地提高免疫分析速度（獲得結果的時間）、分析性能和重現性尤為重要，並且用於定量血清中COVID-19抗體的免疫分析、基於抗體的療法的生物分析以及疫苗開發和生物處理過程中的生物分析，必須提高生產力和資料品質，並有助於滿足大流行反應中積極的專案時間表。

作為專為生物治療和疫苗開發領域研發生物分析技術的Gyros公司研發的Gyrolab SARS-CoV-2的抗體免疫分析技術，可以在1小時內精確定量COVID-19抗體，能夠實現滿足這些流行病相關免疫分析性能目標的解決方案, 為研究人員研究抗擊COVID-19大流行提供幫助。

Gyrolab SARS-CoV-2的抗體免疫分析技術

1. 技術優勢

Ø 試劑消耗低：僅需1ug抗原蛋白，即可檢測1千多個數據點。

Ø 樣品體積小：4µL即可做重複

Ø 分析速度快：1CD只需要約1h（112個資料點）

Ø 檢測範圍廣： ~40 ng/mL至~200µg /mL，可切換不同型號的CD，優化後獲得更寬檢測範圍。

2. 檢測原理

The three-step bridging Gyrolab SARS-CoV-2 antibody immunoassay utilizes a Gyrolab Bioaffy™ CD. The method encompasses a biotinylated SARS-CoV-2, Spike RBD-His recombinant protein as the capture molecule, and SARS‑CoV-2 Spike RBD-Fc recombinant protein labeled with Alexa Fluor® 647 as the detection molecule. This assay detects IgG, IgA and IgM antibody subtypes within the human serum.

3. 分析範圍

Gyrolab SARS-CoV-2的抗體免疫分析技術檢測動態範圍為40 ng/mL——200μg/mL。可切換不同型號的CD，優化後獲得更寬檢測範圍。

Average responses obtained for a negative control (NC) and positive controls ranging from 40 ng/mL to 200 µg/mL (in neat serum) in Rexxip H containing 25% human serum. Rabbit polyclonal anti-SARS-CoV-2 Spike RBD antibody was used as positive control.

Gyrolab 納升級高通量微流控免疫分析工作站

Gyrolab SARS-CoV-2的抗體免疫分析技術依託於Gyrolab 納升級高通量微流控免疫分析工作站，該平臺可以提供時間關鍵工作流程所需的性能，包括快速開發方法、分析樣品、處理小樣本和節省試劑體積，以及在大動態範圍內以最小基質干擾進行測量的能力，被認為是加速生物製藥發展和生產的必備技術。

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Gyrolab是一種強大的免疫分析平臺，將傳統的抗體抗原免疫大分子檢測方法與專利的微流控CD技術完美結合，能夠做到其他需要人工作業的實驗方法所達不到的實驗效果。

1. Gyrolab優勢：

1. 微量化 ：微流控技術、納升級上樣、最小上樣量20nL

2. 速度快 ：1小時內完成1片CD的樣品分析（上樣、清洗、資料處理）

3. 通量高 ：每片CD112個資料點，每批次可做5片CD，即560個資料點

4. 基質效應低 ：適用於任何樣品基質 MRD大幅降低，可達2倍

5. 自動化 ：避免人為誤差，降低CV值 可以過夜實驗，提高通量

6. 檢測範圍廣：拓寬LLOQ和ULOQ，完美覆蓋不同濃度範圍的樣品

2. Gyrolab在疫苗開發中的應用

疫苗開發過程中的生物分析在分析複雜性、樣品基質、分析物類型的多樣性以及對工作流程效率的要求等方面提出了許多挑戰。由於COVID-19疫苗開發的專案時間表經常被壓縮以縮短開發時間，從而達到抗擊這一流行病的目的，因此對快速生成資料的需求也越來越大。Gyrolab平臺因為消除了手動ELISA長時間孵化時間，能夠更大限度地提高免疫分析速度。

Customer example of improvements in analysis time, dynamic range, sample savings, and assay development time when transitioning from ELISA to Gyrolab immunoassay.

Gyrolab平臺免疫分析用於疫苗開發，以表徵疫苗的滴度、純度、親和力和效力，以及它們在動物和人類中的免疫原性反應。Gyrolab分析靈活性允許在單個Gyrolab Bioaffy CD上運行多個分析，如下例所示。

Immunogenicity responses in a preclinical mouse study detecting IgG antibody subtypes simultaneously in a single run were analyzed with Gyrolab immunoassays to screen responses from different formulations.

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3. Gyrolab 其他應用領域

Gyrolab免疫實驗平臺能夠很好地滿足您在生物大分子藥物研發、臨床前、臨床、生產等各環節的免疫學實驗需求。

• PK/TK（藥/毒代動力學）

• ADA（抗藥抗體、免疫原性）

• biomarker（生物標記物）

• PD（藥效動力學）

• bioprocess（HCP、Protein A、P24、AAV、IgG titer）

• 親和力檢測等生物分析

目前，Gyrolab被廣泛應用於眾多生物製藥、CRO、CMO、高校和研究所，如需瞭解更多，歡迎聯絡我們。